Gestion de qualité

Notre système de gestion de la qualité est certifié selon la norme DIN EN ISO 13485 et MDSAP (exigences des autorités réglementaires Australie TGA, Brasilia ANVISA, Santé Canada, USA FDA, Japon MHLW/PMDA).

Le point central de notre système de gestion de la qualité est l'exigence de qualité élevée concernant la performance et la sécurité de nos produits et la satisfaction de nos clients.

Étendue du système de gestion de la qualité de VBM

• ISO 13485:2016
• Medical Device Regulation (EU) 2017/745
• USA: 21 CFR Part 820 – Quality System Regulation
• Canada: Medical Device Regulations
• Brazil: ANVISA – Good Manufacturing Practices
• Australia: Therapeutic Goods Regulations
• Japan: MHLW, PMD Act
• Korea: Good Manufacturing Practices
• Taiwan: Good Manufacturing Practices
• Medical Device Directive 93/42/EEC