Qualitätsmanagement

Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, welches nach DIN EN ISO 13485 und nach MDSAP, gemäß den Anforderungen der Regulierungsbehörden Australien TGA, Brasilien ANVISA, Health Canada, USA FDA, Japan MHLW /PMDA  zertifiziert ist.

Im Mittelpunkt unseres Qualitätsmanagementsystems steht der hohe Qualitätsanspruch an die Leistung und Sicherheit unserer Produkte und die Zufriedenheit unserer Kunden.

Geltungsbereich des VBM Qualitätsmanagement Systems

• ISO 13485:2016
• Medical Device Regulation (EU) 2017/745
• USA: 21 CFR Part 820 – Quality System Regulation
• Canada: Medical Device Regulations
• Brazil: ANVISA – Good Manufacturing Practices
• Australia: Therapeutic Goods Regulations
• Japan: MHLW, PMD Act
• Korea: Good Manufacturing Practices
• Taiwan: Good Manufacturing Practices
• Medical Device Directive 93/42/EEC